Prawo farmaceutyczne i legislacja

Kompleksowe doradztwo w zakresie prowadzenia działalności związanej z lekami m.in. reklama produktów leczniczych, wytwarzanie i import produktów leczniczych, wytwarzanie, import i dystrybucji API, hurtownie farmaceutyczne i weterynaryjne, apteki, punkty apteczne, placówki obrotu pozaaptecznego.

Reprezentowanie Klientów w postępowaniach przed organami inspekcji farmaceutycznej oraz sądami administracyjnymi w sprawach dotyczących m.in.:

• uzyskania, zmiany, cofnięcia zezwolenia na wywarzanie lub import leków, hurtowni farmaceutycznej lub weterynaryjnej, apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego;
• wpisu do rejestru wytwórców, importerów lub dystrybutorów API lub pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
• jakości produktów leczniczych – wstrzymanie, wycofanie, zakaz wprowadzania do obrotu, kierowanie do badań jakościowych produktów leczniczych;
• reklamy produktów leczniczych;
• postępowań sankcyjnych (np. w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej, nakazu usunięcia uchybień, wstrzymania wytwarzania leków, unieruchomienie hurtowni lub apteki).

Kompleksowe przygotowanie i reprezentowanie przedsiębiorców podczas inspekcji GMP, DGP oraz kontroli WIF.
Ocena, przygotowanie dokumentacji oraz prowadzenie procesów transformacyjnych ze szczególnym uwzględnienie zapewnienia ciągłości działalności.

Doradztwo w zakresie procesu legislacyjnego m.in.:

• ocena procedowanych projektów pod kątem wpływu na prowadzoną przez Klienta działalność;
• przygotowanie uwag do projektów aktów prawnych;
• uczestnictwo i reprezentowanie klienta podczas prac sejmowych i senackich komisji;
• przygotowanie propozycji brzmienia przepisów.